一、認(rèn)識(shí)體外診斷

體外診斷(IVD)是指在人體外通過對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，可提供80%左右的臨床診斷信息，目前，已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。

二、體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑是按醫(yī)療器械管理要求的，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

由于體外診斷試劑在人的體外診斷過程中的重要作用，NMPA（原cFDA）對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，如準(zhǔn)確度，精密度，重復(fù)性，再現(xiàn)性，以及最低檢測(cè)限和靈敏度等。

三、體外診斷試劑的特別注意——微生物污染

微生物是造成體外診斷試劑污染的主要來源之一。如何預(yù)防微生物污染，保證檢測(cè)試劑的精確度？如何保證產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的品質(zhì)？

防腐劑為我們提供了有效的解決方案，它是一類能夠殺滅或抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)，在液體試劑中發(fā)揮著重要的防腐作用。

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