為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時間、不同地點(diǎn)、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進(jìn)行檢測能力的評價，即選擇“不同來源”的樣本進(jìn)行評價。代表性樣本的選擇應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和臨床預(yù)期用途等因素進(jìn)行確定。

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