1、驅(qū)動(dòng)因素

下游體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展反哺原料行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。體外診斷試劑原料行業(yè)的發(fā)展有賴于體外診斷試劑產(chǎn)品的迭代和市場(chǎng)空間的拓展。一方面，體外診斷試劑應(yīng)用技術(shù)的革新，將推出更多新的體外診斷試劑產(chǎn)品面向市場(chǎng)，在替代傳統(tǒng)產(chǎn)品終端市場(chǎng)應(yīng)用的同時(shí)，也進(jìn)一步倒逼體外診斷試劑原料供應(yīng)商轉(zhuǎn)型升級(jí)。另一方面，體外診斷試劑作為診斷應(yīng)用的一次性耗材，無(wú)法重復(fù)消費(fèi)使用，具有市場(chǎng)剛性需求，體外診斷試劑產(chǎn)品市場(chǎng)消耗增多，將帶動(dòng)原料市場(chǎng)容量的擴(kuò)增。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等需求終端快速發(fā)展將間接拉動(dòng)體外診斷試劑原料行業(yè)市場(chǎng)擴(kuò)容。隨著分級(jí)診療政策推行，不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ幕鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依賴程度提升，此外受我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生診療人次提高，我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量從2014年的216家增長(zhǎng)到2018年的731家，預(yù)計(jì)未來(lái)將以15.3%的復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，診斷需求也將隨之放量，拉動(dòng)體外診斷試劑市場(chǎng)應(yīng)用的同時(shí)也將促進(jìn)原料行業(yè)的擴(kuò)容。

2、制約因素

體外診斷試劑監(jiān)管趨嚴(yán)，診斷試劑原料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻加高。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑產(chǎn)品研制需要包括主要原材料的選擇、制備，第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。對(duì)于體外診斷試劑的嚴(yán)格監(jiān)控，倒逼試劑原料質(zhì)量的抬升，也進(jìn)一步抬高了診斷試劑原料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。

上游跨國(guó)企業(yè)壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局剝奪本土原料供應(yīng)商發(fā)展機(jī)會(huì)，進(jìn)一步加劇中游試劑產(chǎn)品研發(fā)商的進(jìn)口依賴。體外診斷試劑原料的研發(fā)難度高，生產(chǎn)技術(shù)路線及工藝流程復(fù)雜，國(guó)產(chǎn)原料在品控、生產(chǎn)工藝及純度質(zhì)量上與進(jìn)口存在差距，受限于研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝不足，下游的試劑產(chǎn)品研發(fā)商高度依賴進(jìn)口原料，國(guó)產(chǎn)原料在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率極低，制約本土原料供應(yīng)商發(fā)展。

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