1、 穩(wěn)定性研究目的

穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導(dǎo)意義。體外診斷試劑本身就是生物試劑，一些活性基團(tuán)會(huì)有不同的化學(xué)不穩(wěn)定性趨向，容易發(fā)生水解、酶解和氧化等反應(yīng)，從而影響到試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲(chǔ)存環(huán)境中的含水量和含氧量對(duì)試劑穩(wěn)定性的影響非常大。

因此，穩(wěn)定性研究的目的包括：① 確定產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和開封后的保存條件；② 確定產(chǎn)品的保存期限和開封后保存期 限；③ 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和保存期限等發(fā)生變更時(shí)，驗(yàn)證變更后的產(chǎn)品穩(wěn)定性；④ 根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，評(píng)價(jià)和調(diào)整產(chǎn)品組方、工藝、包裝材料等。如某體外診斷試劑產(chǎn)品穩(wěn)定性研究目的：為考察試劑盒的穩(wěn)定性，對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行儲(chǔ)存溫度 2~8℃的穩(wěn)定性試驗(yàn)、37℃的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、2~8℃的開瓶穩(wěn)定性試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸穩(wěn)定性試驗(yàn)等，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品的有效期、開封有效期并確定試劑盒的運(yùn)輸條件。

2、 穩(wěn)定性研究的材料

穩(wěn)定性研究的材料包括試驗(yàn)儀器、試驗(yàn)試劑（3批）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。穩(wěn)定性研究中的試驗(yàn)儀器應(yīng)為產(chǎn)品的適用機(jī)型。除試驗(yàn)儀器外，穩(wěn)定性研究中還會(huì)用到恒溫箱、冷藏柜、恒濕箱等儀器，上述儀器應(yīng)定期檢查，防止因?yàn)閮x器的故障導(dǎo)致穩(wěn)定性試驗(yàn)失敗。試驗(yàn)試劑應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)條件下的三批試劑，并分別說明三個(gè)批次的批號(hào)，三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量要求均應(yīng)保持一致。試劑的包裝材料應(yīng)與實(shí)際儲(chǔ)存采用的包裝材料一致。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)要求。

3、  穩(wěn)定性研究的項(xiàng)目

穩(wěn)定性研究的項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品組成和方法學(xué)原理來選擇評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量和有效性的項(xiàng)目。一般選擇產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的項(xiàng)目，如最低檢測(cè)限、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性范圍、特異性、陰/陽(yáng)性參考品符合率等。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果出現(xiàn)不符合研究方案中確定的評(píng)價(jià)指標(biāo)的情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步分析原因。導(dǎo)致產(chǎn)品不穩(wěn)定的原因可能是組分不穩(wěn)定、包裝材料破損或者儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件變化等因素，企業(yè)應(yīng)在確定原因后采取改進(jìn)措施，并在改進(jìn)之后對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

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